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 Doctoras Rosalba Roque González *, Mayra C. Pérez Alvarez ** y Rosa Mayelín Guerra Bretaña ***La introducción de los adhesivos tisulares cianoacrílicos en la práctica médica y estomatológica facilita un método alternativo, con ventajas clínicas y económicas respecto a la sutura convencional.
El tratamiento de las heridas es un hecho tan antiguo como la humanidad misma, por lo que, a través de la historia se han desarrollado materiales coadyuvantes del proceso de cicatrización natural del organismo, entre los que se incluyen los hilos de sutura elaborados con materiales naturales y sintéticos, las presillas metálicas, las cintas adhesivas y, más recientemente, los adhesivos tisulares. El método ideal para el cierre de heridas, además de brindar buenos resultados estéticos con el mínimo riesgo de dehiscencias e infecciones, debe ser rápido y fácil de realizar, barato y poco doloroso. Desde este punto de vista puede decirse que las suturas y las presillas metálicas no constituyen métodos ideales para el cierre de las heridas, especialmente de aquellas producidas por traumas, ya que, por ser métodos dolorosos es necesario la inyección de un anestésico local, lo que adiciona trauma y estrés a los pacientes, sobre todo a los niños. Igualmente, en ocasiones se dificulta la sutura convencional de las heridas por el estado e inconsistencia de los tejidos a unir, o por tratarse de zonas cruentas o ulceradas, y en el caso de la mucosa bucal, en zonas del paladar duro la sutura se hace extremadamente trabajosa. Otro inconveniente de la sutura es que requiere de una segunda visita al médico para retirarla. Y en cuanto a las suturas biodegradables, pueden producir reacciones adversas como inflamación e irritación en la piel o en las mucosas. Una alternativa lo constituye el uso de los adhesivos tisulares, los cuales pueden sustituir la sutura en el sellaje de heridas de características específicas o servir como material complementario. Entre los adhesivos más utilizados en la actualidad se encuentran los sellantes de fibrina y los derivados de los ésteres cianoacrílicos. También son empleados en la práctica médica otros sellantes basados en albúmina, colágeno glutaraldehido e hidrogeles. En este trabajo trataremos sobre los adhesivos cianoacrílicos, y especialmente sobre el Tisuacryl (BIOMAT), adhesivo tisular basado en el 2-cianoacrilato de n-butilo. Características Los adhesivos de cianoacrilato (ACA) son, por lo general, monómeros prácticamente puros, mono-funcionales, basados en los ésteres del ácido cianoacrílico. No necesitan de la adición de otros reactivos para su utilización, ya que polimerizan por sí mismos a temperatura ambiente en presencia de los fluidos biológicos. Durante su aplicación, el adhesivo polimeriza con un leve desprendimiento de calor, formando un enlace muy fuerte con los tejidos vivos. Estas fuerzas de adhesión actúan mayormente para controlar hemorragias, restablecer tejidos dañados, o aportar resistencia a los tejidos, con lo que evitan fugas anastomóticas. Los derivados de cadenas cortas (cianoacrilato de metilo y de etilo), que se utilizaron en las primeras etapas del desarrollo de estos adhesivos, son tóxicos en su aplicación subcutánea, por lo que en la práctica médica actual se emplean los cianoacrilatos de cadenas más largas (de n-butilo y n-octilo), los cuales muestran una excelente biocompatibilidad. Además se ha demostrado que los ACA poseen un fuerte carácter bacteriostático frente a microorganismos Grampositivos y hongos, y poder hemostático pues sirven de barrera física a fluidos como la sangre. Para cumplir sus funciones como coadyuvantes quirúrgicos, los adhesivos tisulares deben ser capaces de unir los tejidos y mantenerlos en el lugar el tiempo suficiente para que ocurra la unión de las partes cortadas o separadas, sin otro medio de soporte y sin perturbar el proceso natural de cicatrización. En este sentido, los ACA muestran una alta efectividad en el cierre de heridas cutáneas y de la mucosa bucal. Los estudios demuestran que la resistencia a la ruptura de las heridas a los 5-7 días es igual a la de la sutura, no así en los primeros momentos de sellada la herida, en los cuales la resistencia es sólo del 10-15% en comparación con las suturas. Esto limita el uso de los adhesivos a zonas de baja tensión de la piel y las mucosas. Los estudios clínicos controlados realizados internacionalmente demuestran que tanto la eficacia, como los resultados estéticos de los adhesivos tisulares y la sutura son similares. No se han encontrado diferencias significativas en la infección o la dehiscencia entre los dos tratamientos, si bien algunos autores plantean que al servir como cubierta impermeable protectora de las heridas, los adhesivos tienden a disminuir la incidencia de las infecciones. Es un método más rápido y menos doloroso para el tratamiento de las heridas que la sutura y no requiere de una segunda visita al médico para su retirada, lo cual constituyen ventajas, sobre todo en el caso de laceraciones por pequeños traumas. Desarrollo y aplicaciones clínicas El proceso de Innovación Tecnológica que dio lugar a la introducción en el Sistema Nacional de Salud del adhesivo tisular Tisuacryl, comenzó en el año 1991 como respuesta a la necesidad presentada al Centro de Biomateriales (BIOMAT) por el Dr. en Angiología José E. de la Torre, de contar con un adhesivo tisular de producción nacional, con propiedades similares a las del Histoacryl, producto alemán de alto costo en el mercado (32 USD la ampolleta de 5 ml) y que no se encontraba disponible para la Salud Pública cubana en las cantidades requeridas. A partir de ese momento, la MSc María Elena Cañizares se dio a la tarea de indagar en los métodos de síntesis del 2-cianoacrilato de n-butilo y de encontrar una formulación adecuada para el nuevo adhesivo tisular. Este fue evaluado biológica y clínicamente con resultados satisfactorios, lo que permitió obtener el primer certificado de Registro Médico del producto en Angiología, otorgado por el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos en marzo de 1996. Una vez culminada la etapa inicial de diseño y evaluación del producto, un equipo multidisciplinario dirigido por los doctores Rosa M. Guerra (Dra. en Ciencias Químicas), Mayra de la C. Pérez (Dra. en Estomatología) y Carlos Cordoví (Dr. en Ciencias Técnicas) enfrentaron el reto de la introducción del Tisuacryl en la práctica social a través del desarrollo del proceso productivo, el aseguramiento de la calidad y los ensayos preclínicos y clínicos en nuevas aplicaciones. En breve tiempo se registró el producto para aplicaciones cutáneas en general, y posteriormente para uso estomatológico en octubre de 1998. Hitos en la validación del producto fueron la obtención del Marcado CE (Registro Médico en la Unión Europea) en enero de 1999 y la Certificación del Sistema de Calidad en la producción del Tisuacryl en el mismo año. Las experiencias del uso del Tisuacryl demuestran una alta eficacia y seguridad en las aplicaciones cutáneas y en múltiples aplicaciones estomatológicas. En el período 2002-2003, bajo la coordinación directa de la Dra. Mayra Pérez, se ejecutaron dos ensayos clínicos Fase III (postventa para los equipos y materiales de uso médico) con el objetivo de evaluar la efectividad y seguridad del Tisuacryl en sus condiciones habituales de uso. En las dos investigaciones, en conjunto, participaron 36 instituciones y 135 investigadores clínicos. Fueron incluidos más de 1 100 pacientes. Las heridas tratadas fueron incisiones quirúrgicas y laceraciones poco profundas producidas por traumas, con una longitud menor de 6 cm. El tratamiento con Tisuacryl mostró una efectividad general de 96% en el cierre de las heridas seleccionadas, mientras la efectividad fue del 97% en las heridas quirúrgicas de la mucosa oral, 93% en las heridas quirúrgicas en piel y del 95% en las heridas producidas por traumas. El Tisuacryl también ha sido utilizado exitosamente en Ginecología, tanto para el sellaje de la episiotomía, como para el tratamiento de las heridas de la cesárea, con un 94% y 96% de eficacia, respectivamente. Estos indicadores estuvieron bajo la dirección de la Dra. Norma Silva Leal, en el Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre, donde el tratamiento con el adhesivo tisular cuenta con una amplia aceptación por parte de los médicos y las madres. En la actualidad, el Grupo de Transferencia de Resultados de la Investigación del Centro de Biomateriales, dirigido por la MSc Lissy Wong, promueve y realiza actividades de capacitación del personal médico, con vistas a la generalización del uso del Tisuacryl en la atención primaria de salud. Es un método menos agresivo que la sutura, por lo que se adecua a la atención de heridas por trauma en niños, y es un tratamiento más rápido y confortable para los pacientes. Además, el cuidado de una herida superficial producida por trauma es 16 pesos menos costoso cuando se emplea Tisuacryl, que cuando se utiliza el método convencional con sutura 3-0 no reabsorbible. Nuevos usos El Tisuacryl ha sido utilizado por especialistas cubanos y en el extranjero, en urología, oftalmología, otorrinolaringología, endoscopia, anastomosis del tracto gastrointestinal, cirugía general y neurocirugía. Varias de estas aplicaciones aun se encuentran en fase de ensayo clínico. En una investigación dirigida por el Dr. en Ciencias Estomatológicas Alexis de la Tejera se evaluó la eficacia del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de las heridas quirúrgicas cutáneas de la región cervicofacial, en los servicios quirúrgicos del Hospital Militar Dr. Joaquín Castillo Duany y en el Departamento de Cabeza y Cuello del Hospital Oncológico Conrado Benítez, de Santiago de Cuba. En este estudio clínico controlado participaron 484 pacientes con heridas quirúrgicas afrontables, independientemente de su tamaño, y que luego de suturados los planos internos, los bordes de la herida al nivel de la piel quedaran libres de tensiones. Los resultados en heridas de 6-7 cm como promedio demuestran que el tiempo de tratamiento disminuye drásticamente con el uso del Tisuacryl (2 min.) con respecto a la sutura convencional (8 min.). En los Hospitales Calixto García y Miguel Enríquez, de Ciudad La Habana, los doctores Rosalba Roque, Abigail Cruz y Armando Leal, bajo la asesoría del Dr. Alejandro García Gutiérrez, han realizado un ensayo clínico controlado con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia del Tisuacryl en el reforzamiento de la sutura de la anastomosis del esófago con diferentes segmentos del tracto gastrointestinal. Los resultados del ensayo, con 27 pacientes en el grupo experimental y 25 en el grupo control, demostraron que la aplicación del Tisuacryl es una opción significativamente más ventajosa que el procedimiento convencional sólo con sutura, ya que en el 93% de los pacientes en el grupo tratado con Tisuacryl no apareció fístula o esta fue de pequeño tamaño, por lo que cerró antes de los 25 días posteriores a la cirugía, contra un 64% en el grupo control, siendo la incidencia de fístulas significativamente menor en el grupo experimental. Otras experiencias interesantes fueron reportadas en el Hospital Calixto García por el Dr. Luis R. Hernández Armstrong en la resección quirúrgica del septum nasal, y en el Hospital Hermanos Ameijeiras, por el Dr. Omar López Arbolay, neurocirujano, en la prevención de fugas de líquido cefalorraquídeo a través del piso selar, después del tratamiento quirúrgico de lesiones intraselares por vía endoscópica transnasal. Conclusiones Si bien los métodos convencionales de tratamiento de las heridas, fundamentalmente las suturas, siguen manteniendo su supremacía en el mercado, los adhesivos tisulares van ganando cada vez más consideración, sobre todo por aquellos especialistas clínicos que valoran la rapidez, la simplicidad de los tratamientos y la mayor comodidad para los pacientes. En la actualidad son múltiples las posibles aplicaciones de los adhesivos cianoacrílicos y especialmente del Tisuacryl. Sin embargo, no obstante todas las ventajas que reporta su uso, la exitosa incorporación de este producto en la práctica médica depende de la comprensión de los especialistas médicos sobre sus indicaciones de uso, sus contraindicaciones y el método de aplicación apropiado. Si no se tienen en cuenta estos factores, se pierden las ventajas de esta nueva tecnología médica y no se obtienen resultados satisfactorios. Datos de las autoras *Profesora Asistente de Cirugía, Esp. 2do. Grado Cirugía General, Hospital General Calixto García. **Doctora en Estomatología General, Clínica Estomatológica de Bauta. ***Doctora en Ciencias Químicas, Investigadora Titular, Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana. PL-154 
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